参比制剂热点问题答疑

1、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可? 　　

答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。” 

2、参比制剂自行采购适用范围? 　　

答：根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。

3、尚未公布参比制剂何时公布? 　　

答：(1)、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。(2)、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。(3)、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，供企业进行一致性评价研究时参考。

4、对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究? 　　

答：企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。 

5、企业是否需要备案参比制剂? 　　

答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。 　　

6、参比制剂备案资料的接收方式? 　　

答：自2017年12月9日起，电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交，纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心，新地址为：北京市朝阳区建国路128号。

7、参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品? 　

答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”

8、不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同? 　　

答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。