53-1 | 环孢素注射液 | Ciclosporin Injection/ Sandimmun | 5ml: 250mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-2 | 复方聚乙二醇电解质散（III） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清 | 73.690g/袋 | IPSEN Consumer HealthCare | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-3 | 阿舒瑞韦软胶囊 | Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra （速维普） | 100mg | Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-4 | 多替阿巴拉米片 | Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq （绥美凯） | 每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）600mg和拉米夫定300mg | ViiV Healthcare UK Limited/ ViiV Healthcare BV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-5 | 西美瑞韦胶囊 | Simeprevir Capsules/Olysio （奥莱森） | 150mg | Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-6 | 奥比帕利片 | Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax （维建乐） | 每片含奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg | AbbVie AG/ AbbVie Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-7 | 达塞布韦钠片 | Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera （易奇瑞） | 250mg | AbbVie AG/ AbbVie Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-8 | 德拉马尼片 | Delamanid Tablets/Deltyba （德尔巴） | 50mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-9 | 拉替拉韦钾干混悬剂 | Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特） | 100mg（按拉替拉韦计） | Merck Sharp & Dohme Corp. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-10 | 艾尔巴韦格拉瑞韦片 | Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier （择必达） | 每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg | Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-11 | 索磷布韦维帕他韦片 | Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa （丙通沙） | 每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦 | Gilead Sciences International Ltd/ Gilead Sciences Ireland UC | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-12 | 盐酸阿来替尼胶囊 | Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa （安圣莎） | 150mg(按C30H34N4O2计) | Roche Registration GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-13 | 精氨酸培哚普利片 | Perindopril Arginine Tablets/Acertil （雅施达） | 10mg | Les Laboratoires Servier | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-14 | 地塞米松玻璃体内植入剂 | Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex （傲迪适） | 0.7mg | Allergan Pharmaceuticals Ireland | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-15 | 甲硝唑氯化钠注射液 | Metronidazole and Sodium Chloride Injection | 100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
53-16 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection | 1g/50ml（20mg/ml） | HQ Specialty Pharma Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-17 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection | 2g/100ml（20mg/ml） | HQ Specialty Pharma Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-18 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection | 1g/100ml（10mg/ml） | HQ Specialty Pharma Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-19 | 甲硝唑阴道凝胶 | Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa | 1.30% | Chemo Research Sl | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-20 | 布比卡因美洛昔康缓释溶液 | Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution /Zynrelef Kit | 2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg | Heron Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-21 | 布比卡因美洛昔康缓释溶液 | Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution /Zynrelef Kit | 2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg | Heron Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-22 | 布比卡因美洛昔康缓释溶液 | Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution /Zynrelef Kit | 2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg | Heron Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-23 | 布比卡因美洛昔康缓释溶液 | Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution /Zynrelef Kit | 2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg | Heron Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-24 | 左氧氟沙星口服溶液 | Levofloxacin Oral Solution | 25mg/ml | Akorn Operating Co LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
53-25 | 锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒 | Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection | 每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠 | Curium LLC Company | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-26 | 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒 | Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection | 每瓶含喷替酸（二乙基三胺五乙酸）20mg | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-27 | 注射用亚锡甲氧异腈 | Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite | 四（2-甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mg | Lantheus Medical Imaging Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-28 | 氟[18F]美他酚注射液 | Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl | 4.05mCi/ML | GE Healthcare Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-29 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液 | Fludeoxyglucose[18F] Injection | 20-200mCi/mL | PETNET Solution INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
53-30 | 镓[68Ga]伊索曲肽注射液 | SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC | 31.63-266.8MBq/mL（即0.86-7.21mCi/mL） | Advanced Accelerator Applications | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-31 | 镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒 | SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical Preparation Edotreotide / SomaKit TOC | Vial 1: 40μg；Vial 2: 1 mL | Advanced Accelerator Applications | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-32 | 注射用亚锡替曲膦 | Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview | 每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦 | GE Healthcare AS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-33 | 锝[99mTc]替曲膦注射液 | Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview | ≤1.5 GBq/mL | GE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-34 | [177Lu]镥氧奥曲肽注射液 | Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide/ Lutathera | 370 MBq/mL | Advanced Accelerator Applications | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-35 | 比索洛尔氨氯地平片 | Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets | 富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg | Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-36 | 多种微量元素注射液（Ⅲ） | Concentrate for solution for infusion /Addaven | 10ml | Fresenius Kabi | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-37 | 多种微量元素注射液（Ⅰ） | Concentrate for solution for infusion / Peditrace | 10ml | Fresenius Kabi | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-38 | 药用炭胶囊 | Activated Charcoal Capsules | 0.2g | Cabot Norit Nederland B.V. |
| 欧盟上市 |
53-39 | 多潘立酮干混悬剂 | Domperidone for Suspension/ Nauzelin | 10mg | 協和キリン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-40 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液 | 2000ml（1600ml /400ml） | テルモ株式会社（泰尔茂株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-41 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液 | 2000ml（1600ml /400ml） | テルモ株式会社（泰尔茂株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-42 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%） | Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透析液 | 2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml） | テルモ株式会社（泰尔茂株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-43 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析液 | 2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml） | テルモ株式会社（泰尔茂株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-44 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-45 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-46 | 复方维生素C钠钾散 | Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep | A袋：氯化钠5.382g，氯化钾2.03g，无水硫酸钠15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：维生素C 9.4g，维生素C钠11.8g | EAファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-47 | 盐酸伊格列敏片 | Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg | 500mg | 日本住友制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-48 | 孟鲁司特钠口崩片 | Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair | 10mg | MSD株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-49 | 黄体酮栓 | Progesterone Suppositories/Cyclogest | 400mg | L.D.Collins & Co.Ltd. |
| 英国上市 |
53-50 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza （速福达） | 20mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-51 | 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 | Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules | 135mg | Abbott Laboratories Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-52 | 小儿法罗培南钠颗粒 | Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆 | 0.05g(按C12H15NO5S计) | Maruho Co.,Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
53-53 | 特立氟胺片 | Teriflunomide Tablets/Aubagio | 7mg | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-54 | 特立氟胺片 | Teriflunomide Tablets/Aubagio | 14mg | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-55 | 盐酸纳布啡注射液 | Nalbuphine Hydrochloride Injection | 10mg/ml（10ml） | Hospira INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-56 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 | Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA | 90μg/揿（以沙丁胺醇计） | Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-57 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL | 1ml:13µg | Institut Biochimique SA (IBSA) | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-58 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL | 1ml:25µg | Institut Biochimique SA (IBSA) | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-59 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL | 1ml:50µg | Institut Biochimique SA (IBSA) | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-60 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL | 1ml:150µg | Institut Biochimique SA (IBSA) | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-61 | 注射用盐酸米诺环素 | Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin | 100mg | Rempex Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-62 | 白消安注射液 | Busulfan Injection/Busilvex | 10ml: 60mg | Pierre Fabre Médicament | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-63 | 多巴丝肼片 | Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar | 125mg | Roche Pharma AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-64 | 阿奇霉素胶囊 | Azithromycin Capsules/Sumamed | 0.25g | Pliva Hrvatska d.o.o. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-65 | 注射用替考拉宁 | Teicoplanin for Injection/Targocid | 200 mg | Sanofi S.p.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-66 | 注射用替考拉宁 | Teicoplanin for Injection/Targocid | 400 mg | Sanofi-Aventis France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-67 | 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 140mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-68 | 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 280mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-69 | 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 420mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-70 | 伊布替尼片 | Ibrutinib Tablets/Imbruvica | 560mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
53-71 | 特立齐酮胶囊 | Terizidon Capsules | 250mg | Riemser Pharma GmbH | 国际公认的同种药品 | 欧盟上市 |
53-72 | 尼可地尔片 | Nicorandil Tablets/Sigmart | 2.5mg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
53-73 | 盐酸羟考酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin | 20mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-74 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact | 5mg/2.5mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-75 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact | 10mg/5mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-76 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact | 20mg/10mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-77 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact | 40mg/20mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-78 | 左甲状腺素钠片 | Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin | 50μg | Mercury Pharma Group Ltd. | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-79 | 左甲状腺素钠片 | Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin | 100μg | Mercury Pharma Group Ltd. | 未进口原研药品 | 英国上市 |
53-80 | 复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散 | Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep | 聚乙二醇（3350）100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g | Salix Pharmaceuticals,Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
53-81 | 复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散 | Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep | 聚乙二醇（3350）100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g | Norgine Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
1-18 | 醋酸甲羟孕酮片 | Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera /Farlutal | 0.25g | Pfizer Italia s.r.l. | 欧盟上市 | 增加商品名Farlutal，不限定产地 |
7-27 | 呋塞米片 | Furosemide Tablets/LASIX | 20mg | US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc | 美国橙皮书 | 增加持证商Validus Pharmaceuticals Llc |
10-200 | 氧氟沙星片 | Ofloxacin Tablets/TARIVID | 0.1g | Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社 |
26-197 | 欧米加-3-酸乙酯软胶囊 | Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza | 1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS | Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC | 未进口原研药品 | 增加持证商Woodward Pharma Services LLC |
10-229 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 10mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG |
10-230 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 15mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG |
10-231 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 20mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG |
27-200 | 盐酸依匹斯汀颗粒 | Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1% | 1%（包装规格0.5g/包、1g/包；100g/瓶） | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为盐酸依匹斯汀颗粒；剂型更新为颗粒剂 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
